Análise do cenário normativo e do panorama atual do processo de registro de produtos veterinários farmacêuticos no Brasil

Abstract

A saúde animal compreende o manejo, a prevenção e o controle de doenças, garantindo tanto a segurança sanitária quanto a saúde dos animais de companhia e de produção. Os produtos de uso veterinário farmacêutico são instrumentos essenciais para a promoção de saúde, compreendendo a prevenção, o diagnóstico, a cura ou o tratamento das doenças desses animais. No Brasil, compete ao Ministério da Agricultura e Pecuária (MAPA) a responsabilidade pelos registros e pela fiscalização de produtos e dos estabelecimentos fabricantes. Esta pesquisa buscou compreender o cenário dos registros de produtos de uso veterinário farmacêuticos no Brasil, analisando as exigências técnicas e regulatórias que fazem parte desse processo, assim como o processo envolvido na concessão e cancelamento desses registros e a suspensão de sua produção e venda, além de buscar analisar os reflexos das atualizações regulatórias no panorama de produtos registrados. O trabalho foi desenvolvido através de uma abordagem qualitativa, complementada por análise quantitativa e descritiva de dados, tendo como objetivo a compreensão do processo regulatório vigente para registro de produtos veterinários farmacêuticos no Brasil, relacionando o panorama regulatório junto às informações disponibilizadas no painel de BI do ministério. Foi realizado um levantamento da legislação vigente para fins de registro e a fiscalização de produtos veterinários farmacêuticos no Brasil, bem como pesquisas bibliográficas. Além do levantamento das normativas, foi realizada a análise dos roteiros e das referências técnicas para submissão de solicitação de registro. A partir da análise das normativas, dos roteiros e das referências técnicas para submissão de solicitações de registro, foi elaborado um fluxograma representativo das etapas do processo de registro de produtos veterinários farmacêuticos no Brasil, com o objetivo de sistematizar e tornar mais claro o processo de registro desses produtos. Os resultados demonstraram que o MAPA vem demonstrando protagonismo institucional ao longo dos anos, visando a consolidação de um arcabouço regulatório estruturado, com exigências administrativas claras e etapas definidas para a concessão de registro. A análise do painel de BI associada ao levantamento normativo do período analisado demonstrou impacto das atualizações regulatórias no panorama de registros de produtos veterinários farmacêuticos disponíveis. O perfil de registros revelou uma grande concentração de produtos pertencentes às classes dos antiparasitários e antimicrobianos destinados a espécies produtoras, de impacto no mercado da carne brasileiro, bem como as espécies mais relevantes do grupo dos animais de companhia. A análise evidenciou que embora o sistema normativo seja robusto há necessidade de aprimoramento dos documentos orientativos para a submissão dos registros e da implementação de qualidade de dados na governança de dados do ministério, para que o painel de BI possa ser utilizado como um instrumento de inteligência regulatória de modo a contribuir com as boas práticas regulatórias.